Zpravodajství

Úřad FDA prodloužil rozhodnutí o aficamtenu společnosti Cytokinetics z 26. září na 26. prosince kvůli dalšímu přezkoumání REMS, zatímco podobná studie fáze 3 společnosti Bristol Myers Squibb nesplnila své dva primární koncové body.

Akcie společnosti Bristol Myers Squibb klesly poté, co Camzyos neuspěl v závěrečné studii pro nHCM, což ovlivnilo akcie společnosti Cytokinetics; analytik Leonid Timashev však vidí potenciál pro aficamten společnosti Cytokinetics s pravděpodobností úspěchu 70 %.

Akcie společnosti Edgewise Therapeutics se propadly o 47,7 % kvůli obavám o bezpečnost léku EDG-7500, a to navzdory pozitivním výsledkům studií, zatímco konkurenční společnost Cytokinetics usiluje o schválení svého léku na HCM, aficamten, ze strany FDA do 26. září 2025.

Stifel hodnotí Cytokinetics jako “Buy” s cílovou cenou 80 USD, přičemž se zaměřuje na aficamten na trhu oHCM a očekává klíčové katalyzátory v příštích více než 12 měsících, a to i přes turbulentní začátek roku 2024.

Společnost Cytokinetics zahájila studii fáze III pro omecamtiv mecarbil u pacientů se srdečním selháním a čeká na rozhodnutí FDA ohledně aficamtenu do 26. září 2025, zatímco její akcie letos klesly o 38,3 %.

Společnosti Cytokinetics a Bayer budou spolupracovat na vývoji aficamten pro hypertrofickou kardiomyopatii v Japonsku, přičemž společnost Cytokinetics obdrží až 560 milionů EUR ve formě plateb a licenčních poplatků, zatímco Bayer povede studie fáze 3.

Přípravek aficamten společnosti Cytokinetics slibně působí při léčbě hypertrofické kardiomyopatie, snižuje potřebu septální redukční terapie, zlepšuje kvalitu života a získal označení průlomové léčby od amerických a čínských regulačních orgánů.

Společnost Cytokinetics zahájila studii fáze 1 pro přípravek CK-089 s cílem vyhodnotit jeho bezpečnost a účinky u zdravých účastníků, v návaznosti na slibné předklinické výsledky při zlepšování svalových funkcí na zvířecích modelech.